醫(yī)療器械的滅菌處理對包裝材料提出了要求，部分滅菌方法，如環(huán)氧乙烷的化學(xué)反應(yīng)、蒸汽的物理作用以及輻照等，要求包裝具備透氣性，以允許消毒劑滲透，同時保持無菌環(huán)境的嚴(yán)密性。這種透氣性與密封性的雙重需求，使得多孔材料在醫(yī)療器械包裝中占據(jù)重要地位，不僅需具備卓越的密封性能，還需在各種滅菌環(huán)境中維持其無菌屏障，防止微生物侵入。

滅菌與包裝的作用

    在滅菌過程中，注射器等醫(yī)療器械在初次包裝后需進(jìn)行嚴(yán)格的消毒處理。環(huán)氧乙烷、蒸汽和輻照等滅菌方法，通過多孔醫(yī)用級材料實(shí)現(xiàn)其效果。這些材料在正確使用時，能夠有效阻擋微生物，同時允許消毒劑滲透，并提供出色的密封和剝離功能。然而，包裝的密封完整性必須經(jīng)過嚴(yán)格驗(yàn)證，以確保其能夠維持產(chǎn)品的無菌屏障，防止任何通道泄漏。

傳統(tǒng)測試方法局限性

    傳統(tǒng)的密封測試方法存在顯著的局限性。機(jī)械密封的破裂強(qiáng)度需承受生產(chǎn)、滅菌、分銷和儲存等嚴(yán)酷條件，同時又需便于醫(yī)療保健專業(yè)人員開啟。標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法通常涉及開啟力、包裝完整性和生產(chǎn)一致密封件的能力，但這些方法僅能測試包裝材料的某些部分，而非完整的包裝。從中切出一小塊進(jìn)行測試的過程，必須對所有材料進(jìn)行密封并用拉伸試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測試，這意味著需要準(zhǔn)備多個樣品，結(jié)果并不能完全代表完整的包裝，可能遺漏一些薄弱的密封點(diǎn)。

氣密性檢測儀革新方案

    氣密性檢測儀內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法為無約束包裝的耐壓破壞性測試提供了一種新的解決方案。通過使用內(nèi)部空氣加壓在約束板材內(nèi)進(jìn)行包裝密封測試，這些方法能夠準(zhǔn)確測試整個包裝的密封強(qiáng)度，避免了選擇性地遺漏有缺陷的部分。任何通過這種方法檢測到的包裝弱點(diǎn)都能被及時發(fā)現(xiàn)，從而提高了測試的準(zhǔn)確性和可靠性。

    針對含有多孔阻隔材料的包裝密封強(qiáng)度測試，一種創(chuàng)新的方法通過高流量閥對多孔包裝加壓，補(bǔ)償流量/壓力損失，直至密封件破裂。該系統(tǒng)的約束板確保了沿包裝周線的應(yīng)力均勻性，而專門設(shè)計(jì)的裝置（一個用于托盤，另一個用于袋子）則用于“填充”和“感覺”壓力線。包裝的內(nèi)部壓力以給定的速率增加，直至達(dá)到密封件，隨后經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)可以被分析和存檔。

    這種多孔無菌醫(yī)療器械包裝密封強(qiáng)度檢測的創(chuàng)新方法，繞過了耗時的測試樣品制備，提高了測試吞吐量，生成可量化的目標(biāo)包裝一致性參考，支持線路故障排除和趨勢分析。最重要的是，它幫助達(dá)到了更高的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，確保安全交付，同時防止了高昂的召回代價。