容器密閉完整性測試是一種精密的分析手段，評估容器密閉系統(tǒng)是否能夠有效抵御潛在污染物，維持無菌環(huán)境。污染物可能包括微生物、反應(yīng)性氣體以及其他有害物質(zhì)，容器封閉性是在整個保質(zhì)期內(nèi)，確保產(chǎn)品的無菌性和質(zhì)量不受損害。

包裝組件結(jié)構(gòu)

    容器密封系統(tǒng)由主要和次要包裝組件構(gòu)成，主要包裝組件直接與產(chǎn)品接觸，而次要包裝組件則負(fù)責(zé)維持包裝的完整性，次要包裝組件包括塞子上的鋁蓋等。為了在產(chǎn)品的包裝使用周期內(nèi)確保容器密封的完整性，用于檢測整個生命周期中的潛在缺陷。該方法必須具備足夠的靈敏度，以檢測特定產(chǎn)品及其預(yù)期使用壽命內(nèi)的任何泄漏。

氣密性測試發(fā)展

    僅靠無菌測試不足以確保產(chǎn)品的完整性，氣密性測試相較于無菌測試有巨大優(yōu)勢，測試過程中引入的不確定微生物污染而導(dǎo)致的假陽性結(jié)果的可能性，容器封閉完整性測試可以通過多種方式執(zhí)行，這些方法各有利弊，大致可分為確定性和概率性兩大類。確定性方法誤差率低，可提供定量結(jié)果，而概率方法在結(jié)果測定中存在較大的不確定性，且多為傳統(tǒng)測試方法。

氣密性測試方法

    真空衰減法：通過將包裝容器置于專門的測試腔體中，對測試腔體抽真空，利用容器內(nèi)外壓差使得內(nèi)部氣體通過漏孔泄漏進入測試腔體，主機壓力傳感器檢測到壓力的變化，以此來評價容器是否合規(guī)。

    適用范圍：適用于常壓、微負(fù)壓和高真空的各類容器檢漏，以及粉體、液體填充容器的檢漏，軟包裝和硬質(zhì)包裝均可

    精度：單傳感器技術(shù)的精度通常為15-25um，雙傳感器技術(shù)的精度一般為1.5-10um

    關(guān)于無菌制劑包裝完整性測試，不同方法所需的陽性樣品數(shù)量不同，目前尚無統(tǒng)一數(shù)量要求，不同的方法應(yīng)根據(jù)批量、包裝規(guī)格的不同，設(shè)定不同的抽樣標(biāo)準(zhǔn)。